La intervención administrativa sobre los precios de los medicamentos industriales en España y su relevancia en la dispensación de los mismos en las oficinas de farmacia / Administrative intervention on the prices of industrial medicines in Spain and their relevance in the dispensing of them in pharmacies

El derecho a la salud se hace efectivo, entre otros, a través de la garantía de acceso a los medicamentos, ya que estos contribuyen a prevenir, curar, o aliviar enfermedades, así como a corregir o reparar las secuelas provocadas por éstas. Así pues, en España, se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos mediante las prestaciones farmacéuticas garantizadas por el Sistema Nacional de Salud, que es el modelo sanitario implantado para la garantía de la protección de la salud. Con el fin de garantizar la sostenibilidad del mismo, el Estado tiene la capacidad de regular las condiciones económicas de las prestaciones farmacéuticas, así como de normativizar el precio de los medicamentos.En el presente trabajo, se analiza la intervención administrativa sobre todas las cuestiones de índole económica y política que rodean al medicamento en su relación con la protección de la salud como son: la decisión de la financiación pública, es decir, inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social; y, la fijación del precio de financiación del medicamento con cargo a fondos estatales afectos a sanidad o de la Seguridad Social, que son realizadas en cada uno de los Estados miembros, y en España esta capacidad corresponde al Ministerio con competencias en sanidad. (AU)

The right to health is made effective, among others, through the guarantee of access to medicines, since these contribute to prevent, cure, or alleviate diseases and to correct or repair the aftermath caused by them. Thus, in Spain, the right of all citizens to obtain medicines through the pharmaceutical benefits guaranteed by the National Health System, which is the health model implemented to guarantee health protection, is recognized. To guarantee its sustainability, the State has the capacity to regulate the economic conditions of pharmaceutical services, as well as to standardize the price of medicines.In this paper, the administrative intervention on all the economic and political issues surrounding the medicine in its relationship with health protection is analyzed, such as: the decision of public financing, that is, inclusion of medicine in the pharmaceutical provision of Social Security, and the fixing of the price of financing the medicine from state funds related to health or Social Security, which are carried out in each of the Member States, and in Spain correspond to the Ministry with competences in health. (AU)

Análisis y evaluación del riesgo cardiovascular y gastrointestinal de los antiinflamatorios no esteroideos inhibidores selectivos y no selectivos de ciclooxigenasa / Comparative legal framework for the dispensing of medicinal products in pharmacies in the different member states of the European Union

La dispensación es el acto llevado a cabo por un farmacéutico o bajo su supervisión, destinado a garantizar que los pacientes reciban los medicamentos en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso, y de acuerdo con la normativa vigente. Con el fin de comprender este acto se ha analizado previamente el concepto de medicamento, los estudios que debe cursar un farmacéutico, y la regulación de los conceptos de ordenación farmacéutica, así como de las oficinas de farmacia en la Unión Europea, con el objetivo final, de comparar el acto de dispensación en cada uno de países de la Unión Europea.Para realizar dicha comparación, se ha traducido, analizado e interpretado cada una de las normas que afectan directamente al acto de dispensación de medicamentos en cada Estado miembro. Los aspectos que se han investigado son: la obligatoriedad de presencia de un farmacéutico en la oficina de farmacia; la venta de medicamentos en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia; la capacidad de sustitución de aquellos medicamentos sujetos a prescripción médica por el farmacéutico; y, la regulación de la venta online de medicamentos sujetos a prescripción médica. Si bien es cierto que se ha concluido que la presencia del farmacéutico es obligatoria en el 99% de los países, no se ha encontrado una armonía total en la normativa del resto de parámetros objeto de comparación en el presente trabajo de investigación. (AU)

Dispensing is the act carried out by a pharmacist or under his supervision, aimed at ensuring that patients receive the medicines in the precise doses according to their individual requirements, for the appropriate period, with the information for their correct use, and in accordance with current regulations. To understand this act, the concept of medicine, the studies that a pharmacist must take, the regulation of the concepts of pharmaceutical management, as well as the pharmacy offices in the European Union have been previously analyzed. Finally, compare the act of dispensing in each of the countries of the European Union.To make that comparison, each of the rules directly affecting the act of dispensing medicinal products in each Member State has been translated, analysed and interpreted. The aspects that have been investigated have been: the obligatory presence of a pharmacist in the pharmacy office; the sale of medicinal products in establishments other than pharmacies; the ability to replace those medicinal products subject to medical prescription by the pharmacist; and, the regulation of the online sale of medicines subject to medical prescription. Although it is true that it has been concluded that the presence of the pharmacist is mandatory in 99% of the countries, no total harmony has been found in the regulations of the rest of the parameters subject to comparison in this research work. (AU)

Marco legal comparado de la dispensación de medicamentos en las oficinas de farmacia de los distintos Estados miembros de la Unión Europea / Comparative legal framework for the dispensing of medicinal products in pharmacies in the different member states of the European Union

La dispensación es el acto llevado a cabo por un farmacéutico o bajo su supervisión, destinado a garantizar que los pacientes reciban los medicamentos en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso, y de acuerdo con la normativa vigente. Con el fin de comprender este acto se ha analizado previamente el concepto de medicamento, los estudios que debe cursar un farmacéutico, y la regulación de los conceptos de ordenación farmacéutica, así como de las oficinas de farmacia en la Unión Europea, con el objetivo final, de comparar el acto de dispensación en cada uno de países de la Unión Europea. Para realizar dicha comparación, se ha traducido, analizado e interpretado cada una de las normas que afectan directamente al acto de dispensación de medicamentos en cada Estado miembro. Los aspectos que se han investigado son: la obligatoriedad de presencia de un farmacéutico en la oficina de farmacia; la venta de medicamentos en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia; la capacidad de sustitución de aquellos medicamentos sujetos a prescripción médica por el farmacéutico; y, la regulación de la venta online de medicamentos sujetos a prescripción médica. Si bien es cierto que se ha concluido que la presencia del farmacéutico es obligatoria en el 99% de los países, no se ha encontrado una armonía total en la normativa del resto de parámetros objeto de comparación en el presente trabajo de investigación.(AU)

Dispensing is the act carried out by a pharmacist or under his supervision, aimed at ensuring that patients receive the medicines in the precise doses according to their individual requirements, for the appropriate period, with the information for their correct use, and in accordance with current regulations. To understand this act, the concept of medicine, the studies that a pharmacist must take, the regulation of the concepts of pharmaceutical management, as well as the pharmacy offices in the European Union have been previously analyzed. Finally, compare the act of dispensing in each of the countries of the European Union. To make that comparison, each of the rules directly affecting the act of dispensing medicinal products in each Member State has been translated, analysed and interpreted. The aspects that have been investigated have been: the obligatory presence of a pharmacist in the pharmacy office; the sale of medicinal products in establishments other than pharmacies; the ability to replace those medicinal products subject to medical prescription by the pharmacist; and, the regulation of the online sale of medicines subject to medical prescription. Although it is true that it has been concluded that the presence of the pharmacist is mandatory in 99% of the countries, no total harmony has been found in the regulations of the rest of the parameters subject to comparison in this research work.(AU)

La intervención administrativa sobre los precios de los medicamentos industriales en España y su relevancia en la dispensación de los mismos en las oficinas de farmacia / Administrative intervention on the prices of industrial medicines in Spain and their relevance in the dispensing of them in pharmacies

El derecho a la salud se hace efectivo, entre otros, a través de la garantía de acceso a los medicamentos, ya que estos contribuyen a prevenir, curar, o aliviar enfermedades, así como a corregir o reparar las secuelas provocadas por éstas. Así pues, en España, se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos mediante las prestaciones farmacéuticas garantizadas por el Sistema Nacional de Salud, que es el modelo sanitario implantado para la garantía de la protección de la salud. Con el fin de garantizar la sostenibilidad del mismo, el Estado tiene la capacidad de regular las condiciones económicas de las prestaciones farmacéuticas, así como de normativizar el precio de los medicamentos. En el presente trabajo, se analiza la intervención administrativa sobre todas las cuestiones de índole económica y política que rodean al medicamento en su relación con la protección de la salud como son: la decisión de la financiación pública, es decir, inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social; y, la fijación del precio de financiación del medicamento con cargo a fondos estatales afectos a sanidad o de la Seguridad Social, que son realizadas en cada uno de los Estados miembros, y en España esta capacidad corresponde al Ministerio con competencias en sanidad.(AU)

The right to health is made effective, among others, through the guarantee of access to medicines, since these contribute to prevent, cure, or alleviate diseases and to correct or repair the aftermath caused by them. Thus, in Spain, the right of all citizens to obtain medicines through the pharmaceutical benefits guaranteed by the National Health System, which is the health model implemented to guarantee health protection, is recognized. To guarantee its sustainability, the State has the capacity to regulate the economic conditions of pharmaceutical services, as well as to standardize the price of medicines. In this paper, the administrative intervention on all the economic and political issues surrounding the medicine in its relationship with health protection is analyzed, such as: the decision of public financing, that is, inclusion of medicine in the pharmaceutical provision of Social Security, and the fixing of the price of financing the medicine from state funds related to health or Social Security, which are carried out in each of the Member States, and in Spain correspond to the Ministry with competences in health.(AU)

Regulación de la venta de medicamentos por procedimientos telemáticos en España: riesgos y ventajas en situaciones excepcionales / Regulation of the sale of medicines for human use through telematic procedures in Spain / Regulamentação da venda de medicamentos por procedimentos telemáticos em Espanha: riscos e vantagens em situações excepcionais

RESUMEN Objetivo: Analizar la regulación de la venta de medicamentos por procedimientos telemáticos en España, así como los riesgos y ventajas que esta presenta. Metodología: Se analizó e interpretó la legislación en materia de regulación de venta de medicamentos de uso humano a través de Internet en el ordenamiento jurídico español. Resultados: Dicha regulación se encuentra en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Este Real Decreto limita la venta de medicamentos a través de Internet a aquellos que no requieran prescripción médica, ya que en Internet se pueden vender medicamentos ilegalmente, lo cual supone una amenaza para la salud pública. No obstante, también existen ventajas de dicha actividad como es la garantía de acceso a los medicamentos por parte de la población. En la presente contribución se analiza el caso de las nuevas condiciones de dispensación establecidas durante la pandemia provocada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Conclusiones: Para garantizar la seguridad de los pacientes se limita la venta de medicamentos vía online, no obstante, en situaciones especiales, como la crisis sanitaria generada por el nuevo coronavirus se amplió el marco normativo para garantizar el acceso de la población a los medicamentos.

SUMMARY Aim: To analyze the regulation of the sale of medicines by telematic procedures in Spain, as well as the risks and advantages that it presents. Methodology: The legislation on the regulation of the sale of medicines for human use through the Internet in the Spanish legal system was analysed and interpreted. Results: Said regulation is found in Royal Decree 870/2013, of November 8, which regulates the distance sale to the public, through websites, of medicines for human use not subject to medical prescription. This Royal Decree limits the sale of medicines through the Internet to those that do not require a medical prescription, since medicines can be sold illegally on the Internet, which poses a threat to public health. However, there are also advantages of this activity, such as the guarantee of access to medicines by the population. This contribution analyses the case of the new dispensing conditions established during the pandemic caused by the new SARS-CoV-2 coronavirus. Conclusions: To guarantee the safety of patients, the sale of medicines online is limited, however, in special situations, such as the health crisis generated by the new coronavirus, the regulatory framework was expanded to guarantee the population's access to medicines.

RESUMO Objetivo: Analisar a regulamentação da comercialização de medicamentos por procedimentos telemáticos em Espanha, bem como os riscos e vantagens que apresenta. Metodologia: A legislação foi analisada e interpretada sobre a regulamentação da comercialização de medicamentos de uso humano pela Internet no ordenamento jurídico espanhol. Resultados: O referido regulamento consta do Real Decreto 870/2013, de 8 de novembro, que regulamenta a venda à distância ao público, através de websites, de medicamentos para uso humano não sujeitos a receita médica. Este Decreto Real limita a venda de medicamentos pela Internet aos que não necessitem de receita médica, uma vez que os medicamentos podem ser comercializados ilegalmente na Internet, o que representa uma ameaça para a saúde pública. Porém, também há vantagens dessa atividade, como a garantia de acesso a medicamentos por parte da população. Esta contribuição analisa o caso das novas condições de dispensação estabelecidas durante a pandemia causada pelo novo coro-navírus SARS-CoV-2. Conclusões: Para garantir a segurança dos pacientes, a venda de medicamentos online é limitada, porém, em situações especiais, como a crise de saúde gerada pelo novo coronavírus, o marco regulatório foi ampliado para garantir o acesso da população aos medicamentos.

Scientific Uncertainty and Guarantee of Supply of Medicines and Healthcare Products during the Crisis Caused by the SARS-CoV-2 in Spain.

The pandemic caused by the new SARS-CoV-2 coronavirus has created a climate of uncertainty. The application of the precautionary principle is therefore justified for some of the measures taken by the competent authorities. In Spain, these measures have been aimed, on the one hand, at stopping its spread by means of a state of alarm for the restriction of daily activities. On the other hand, they aimed at recommending the most appropriate treatment according to scientific research developments, as well as containment measures based on the use of health care products. These latest measures have led to an extraordinary increase in the use of medicines and health care products, which compromises their supply. Thus, authorities were forced to regulate certain actions in the legal supply chain of medicines and healthcare products, such as procurement and dispensing.

Healthcare risk management during the SARS-CoV-2 virus pandemic in the European Union: The guaranteed access to medicines.

BACKGROUND: The disease caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2 has rapidly spread escalating the situation to an international pandemic. The absence of a vaccine or an efficient treatment with enough scientific evidence against the virus has generated a healthcare crisis of great magnitude. The precautionary principle justifies the selection of the recommended medicines, whose demand has increased dramatically. METHODS: we carried out an analysis of the healthcare risk management and the main measures taken by the state healthcare authorities to a possible shortage of medicines in the most affected countries of the European Union: Spain, France, Italy and Germany. RESULTS: the healthcare risk management in the European Union countries is carried out based on the precautionary principle, as we do not have enough scientific evidence to recommend a specific treatment against the new virus. Some measures aimed to guarantee the access to medicines for the population has been adopted in the most affected countries by the novel coronavirus. CONCLUSIONS: in Spain, Italy and Germany, some rules based on the precautionary principle were pronounced in order to guarantee the supply of medicines, while in France, besides that, the competences of pharmacists in pharmacy offices have been extended to guarantee the access to medicines for the population.

Nuevo marco legal para la erradicación de los medicamentos falsificados: los nuevos dispositivos de seguridad / New legal framework for the eradication of falsified medicines: the new safety devices

INTRODUCCIÓN: Los medicamentos falsificados son un problema emergente en la sociedad actual. Una de las principales estrategias para poder combatirlos es el empleo del Derecho. Por ello se promulgó, por parte de las instituciones europeas legalmente competentes para ello, el Reglamento Delegado de la Unión Europea 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (de fabricación industrial). MÉTODO: Se realizó una revisión bibliográfica de esta nueva normativa, promulgada por diversas instituciones comunitarias, con el objetivo de analizar las novedades existentes en el ámbito del medicamento. RESULTADOS: La norma comunitaria, objeto de nuestro estudio, establece las directrices para verificar aquellos medicamentos con mayor riesgo de falsificación, mediante unos dispositivos de seguridad compuestos de dos partes. Un dispositivo anti-manipulación que permite visualizar que el envase no ha sido alterado y un código identificador único, que será reconocido en todos los países comunitarios y que posee información sobre el medicamento. Desde las oficinas de farmacia se autentifica cada medicamento mediante la verificación y desactivación del código identificador en el momento de la dispensación del mismo. CONCLUSIONES: Esta nueva normativa pretende evitar la posible entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal de medicamentos. Sus principales ventajas son, garantizar al paciente la veracidad del medicamento dispensado en las oficinas de farmacia y mejorar la trazabilidad de los mismos

INTRODUCTION: Falsified medicines are an emerging problem in today's society. One of the main strategies to combat them is the use of law. That is why the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 was enacted by the relevant European institutions, which supplements Directive 2001/83/ EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed provisions relating to safety features appearing on the external packaging of medicinal products for human use (industrial manufacturing). METHOD: A literature review of this new legislation enacted by various Community institutions has been carried out with the aim of analyzing developments in the scope of the medicinal product. RESULTS: The Community regulation sets out the guidelines for verifying those medicinal products which have an increased risk of been falsified, using safety features consist of two parts: an anti-tampering device that allows to view that the packaging has not been altered, and a unique identifier code, which will be recognized in all Community countries and it has information on the medicinal product. Each drug is authenticated from the Pharmacies by verifying and deactivating the identifier code at the time of dispensing it. CONCLUSIONS: This new regulation aims to avoid the possible entry of falsified medicines into the legal supply chain of medicinal products. Its main advantages are ensuring to the patient the veracity of the drugs dispensed in the Pharmacy and improving the traceability of them